Page 7 - Bio Bülten 2019 Sayı-3

Kalite Kontrol Müdürlüğü BioBülten

KAL TE KONTROL

Kalite kontrol, GMP’nin bir parçası olup, gerekli ve ilgili testlerin yapılmasını; materyalin
kullanımdan, ürünlerin ise satış veya dağıtımdan önce, kalitelerinin yeterli olduğuna karar
verilmesini sağlayan numune alma, spesifikasyon, test etme ve organizasyon, dokümantasyon ve
serbest bırakma prosedürleri ile ilgilidir.

Kalite kontrolde yapılan temel işlemler şunlardır:

Başlangıç maddeleri, ambalaj malzemesi, yarı mamuller, bulk ve bitmiş ürünlerden
örneklemesi, incelenmesi, test edilmesi ve kaydedilmesi
Analitik metot validasyonu
Stabilite testleri
Mikrobiyoloji testleri
Başlangıç maddeleri ve ürünlere ait yeterli miktarda referans numunesi saklanması

B OFARMA KAL TE KONTROL

DÜNYADA GMP ve KAL TE GÜVENCE

Dünyada birçok ülke GMP kurallarını kabul etmiştir.
GMP ( yi Üretim Uygulamaları) kuralları, Amerikan Gıda ve laç daresi (FDA - U.S. Food and Drug Administration) tarafından hazırlanarak
Federal Gıda, laç ve Kozmetik yasasında yayımlanmıştır.

1990’lı yılların başında EU GMP yayınlanmıştır. ngiltere (MHRA), Almanya, Fransa, Hollanda otoriteleri EU GMP’ye tabi olan Avrupa’nın
önde gelen otoritelerindendir.

Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından iyi imalat uygulamaları (Good Manufacturing
Practices-GMP) ve iyi laboratuvar kontrolü uygulamaları (GLP) konusunda yol gösterici
öneriler hazırlamıştır.

Türkiye Ocak 2018 itibariyle PIC/S (Uluslararası laç Denetim Birliği) üyeliğine kabul edilmiştir.
Türkiye'nin PIC/S üyesi olmasıyla, Sağlık Bakanlığı Türkiye laç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca
yapılan denetimler tüm dünyada kabul görmektedir.

Türkiye'de üretilen ilaçların kalitesi ve güvenliği tescil edilmiş oldu ve burada üretilen ilaçların
dünya pazarına açılmasının önündeki teknik engeller de ortadan kalkmış oldu.
Türkiye'nin üyeliği sonucunda, ilaç ihracatı da artmış oldu.

3