Page 6 - Bio Bülten 2019 Sayı-3
P. 6
BioBülten Kalite Güvence Müdürlüğü
KAL TE GÜVENCE ve GMP NED R?
GMP yi Üretim Uygulamaları, özellikle ilaç, gıda, kozmetik sektöründe faaliyet gösteren üretici firmalar için
tasarlanmış olan ve temelinde sağlıklı bir üretim için gerekli temel kalite koşullarını barındıran bir sistemdir.
Kalite Güvence, bir ürünün amacına uygun olarak üretildiğini garanti altına almak için uygulanan işlemler
bütünüdür. Uygulanan bu işlemler ürünün üretiminden ürüne son verilmesine kadarki yaşam döngüsü
aşamalarını kapsar.
GMP için sağlanması gereken şartlar aşağıdaki gibidir:
Uygun kalifiye ve eğitimli personel,
Uygun tesisler ve alan,
Uygun ekipman ve hizmetler,
Doğru materyal, kaplar ve etiketler,
Farmasötik Kalite Sistemi uyarınca onaylanmış prosedürler ve talimatlar,
Uygun depolama ve nakliye.
Kalite Güvence biriminin görevi, fabrikanın ürün kalitesine etki eden tüm
birimlerinin GMP’ye uygun ve eksiksiz çalışmalarını sağlamaktır.
B OFARMA’DA GMP ve KAL TE GÜVENCE
Biofarma laç, solid, likit, yarı katı ve yumuşak jelatin kapsül, hormon üretim çeşitliliği olan hızla gelişen ve büyüyen tesislere sahiptir.
Bu ürünlerin süreçlerinde yer alan Kalite Güvence personeli Kimya, Kimya Mühendisliği ve diğer Mühendislik fakülteleri mezunlarından
oluşmaktadır.
Tesis Türkiye Cumhuriyet Sağlık Bakanlığı (T TCK) üretim yeri izni ve GMP sertifikasına sahip olmakla beraber hormon ilaçlarının
üretildiği tesis ngiltere Sağlık Bakanlığı MHRA onaylıdır.
Stok yönetiminde SAP, Kalite Sistem Dokümantasyonu (prosedürler, sapmalar, değişiklik kontrolü süreçleri) için QMex kullanılmaktadır.
2
